Autor: Andy Nichols
En algún momento durante el proceso de certificación ISO 9001, los auditores del CAB pueden observar e informar condiciones que se consideran no conformidades. Incluso si eso sucede, nadie pensará que eres un fracaso. Porque no lo es.
ISO 9000, el documento de vocabulario de ISO 9001, define la no conformidad (3.6.9) como: “Incumplimiento de requisitos”. Dado que los requisitos reglamentarios pueden ser relevantes para el cliente, esto simplemente significa que uno de estos requisitos no se cumple.
Encontrar no conformidades
Las no conformidades pueden indicar que la declaración de “obligaciones” de ISO 9001 no se ha cumplido, como por ejemplo que no se implemente un programa de auditoría interna o que no se cumpla un acuerdo contractual con un cliente. Las no conformidades también pueden indicar que sus procesos de control de calidad son ineficaces. Por ejemplo, los defectos del producto pueden volver a ocurrir incluso después de que se hayan tomado medidas correctivas.
Las no conformidades reportadas durante las auditorías de certificación ISO 9001 no son sorprendentes. Los auditores del CAB deben señalar claramente lo que observaron cuando se detectó una no conformidad. Esto permite a los representantes de la organización comprender lo que el auditor está observando y discutir los hechos si puede surgir algún malentendido.
Declaración de no conformidad
En algún momento durante la auditoría, el auditor del CAB proporcionará una declaración documentada de no conformidad como parte del informe general de auditoría. Una declaración de no conformidad correctamente construida debe incluir lo siguiente:
Lo anterior debe transmitirse en el informe de no conformidad como una declaración de hecho, como en el siguiente ejemplo.
“ISO 9001:2015, Artículo 7 requiere que las organizaciones…”
“El procedimiento organizacional QOP-76.01 establece que todos los operadores están capacitados y sus registros de capacitación son aprobados por los supervisores de línea antes de operar el equipo de proceso.
En la celda de ensamblaje del eje de transmisión, se observó a un operador (empleado #123) ensamblando cojinetes de maza usando una prensa hidráulica, pero sus registros de capacitación no estaban disponibles. “
Por lo general, se prepara y presenta un informe de no conformidad al final de una auditoría como registro de los hechos descubiertos. Rara vez existen no conformidades que no hayan sido identificadas y discutidas previamente. Las no conformidades nunca deben informarse una vez finalizada la auditoría.
Respuesta a la no conformidad
¿Qué deberían hacer las organizaciones en respuesta a las no conformidades de las auditorías? Si es precisa y objetiva, normalmente se requerirá que la organización presente una respuesta al CAB indicando qué pasos está tomando para corregir la no conformidad observada. Esto puede incluir un análisis de la causa raíz, pero otras veces puede que simplemente requiera remediar la situación. La naturaleza de la no conformidad y el tipo específico de auditoría en la que se descubrió la no conformidad determinarán la respuesta posterior y el plazo de respuesta del OEC y sus auditores. Esto abarca desde proporcionar documentación (pruebas) hasta una nueva auditoría in situ de las acciones tomadas.
Hallazgos apelantes
Aunque regularmente, y muchas veces por razones que pueden ser atribuidas a ambas partes, lo que se informa no necesariamente se basa en los hechos de la no conformidad. ¿Así que lo que? Una revisión crítica posterior a la auditoría puede mostrar que el auditor entendió mal o juzgó mal la situación. ¿Qué debe hacer una organización si descubre que un problema reportado es diferente de lo esperado originalmente? Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados deben contar con un proceso para que las organizaciones de clientes apelen los resultados con los que no están de acuerdo. Se recomienda el uso de este proceso de apelación porque permite que una cabeza y una mente tranquilas se aparten de la ansiedad del momento y reconsideren la importancia y la precisión.
Las no conformidades descubiertas durante una auditoría de certificación ISO 9001 rara vez resultan en la suspensión o eventual descertificación de la organización. Incluso cuando se informa una no conformidad “importante”, generalmente hay otros problemas relacionados que conducen a la suspensión de la certificación ISO. Las organizaciones que están a punto de perder la certificación normalmente se encuentran en dificultades financieras, sus sistemas de gestión de calidad se vuelven ineficaces para satisfacer las necesidades internas y externas y comienza una caída inexorable hacia la quiebra.
Es útil examinar las no conformidades para aprender y mejorar los procesos. Recuerde, los auditores están ahí para ayudarle a mantener su certificación ISO, no para quitársela de las manos.
Certificación ISO en el centro
Andy Nichols de CQP FCQI aporta 40 años de experiencia en una variedad de roles e industrias a los clientes del Centro, con un enfoque particular en los sistemas de gestión de calidad en organizaciones de fabricación. Antes de unirse al Michigan Manufacturing Technology Center, se desempeñó como Gerente de Ventas Regional de la Costa Este para NQA, una de las cinco principales agencias de certificación global, donde fue responsable del importante crecimiento de las ventas en un mercado altamente competitivo. Es autor de Debuting the Myths Around ISO 9000 – A Practical Implementation Guide (publicado por ITG en abril de 2013), A Guide to Effective Internal Control Systems Auditing (publicado en mayo de 2014). Ha escrito tres libros: “Implementing ISO 9001:2015” e “Implementación de ISO 9001:2015”. – Una guía práctica para acabar con los mitos que rodean los sistemas de gestión de la calidad” (publicado en octubre de 2022).categoría: gestión de la calidad